1. Idi
Ṣeto awọn ilana rirọpo àlẹmọ afẹfẹ HEPA lati ṣalaye awọn ibeere imọ-ẹrọ, rira ati gbigba, fifi sori ẹrọ ati wiwa jijo, ati idanwo mimọ ti afẹfẹ mimọ fun afẹfẹ mimọ ni agbegbe iṣelọpọ, ati nikẹhin rii daju pe mimọ afẹfẹ ni ibamu pẹlu awọn ibeere pàtó.
2. Dopin
1. Iwọnwọn yii wulo fun rirọpo awọn asẹ afẹfẹ ti o ga julọ ni awọn eto isọjade afẹfẹ ti o pese afẹfẹ mimọ fun awọn agbegbe iṣelọpọ ni ilana iṣelọpọ oogun ti ile-iṣẹ oogun. O pẹlu awọn ẹya wọnyi:
1.1 HVAC eto (tun mo bi air ìwẹnumọ eto);
1.2 Medical sokiri gbigbe tower agbawọle air ase eto;
1.3 Medical airflow smashing air ase eto.
Awọn ojuse
1. Awọn oṣiṣẹ itọju idanileko isediwon: Ni ibamu pẹlu awọn ibeereti boṣewa yii, o jẹ iduro fun gbigba, ibi ipamọ, ati imototoninu ati rirọpo ti ga-ṣiṣe air Ajọ, ati ki o cooperates pẹlu awọneniyan ayewo lati ṣe idanwo awọn n jo.
2. Awọn oniṣẹ agbegbe mimọ: ni ibamu pẹlu awọn ibeere ti boṣewa yii,lodidi fun awọn oṣiṣẹ itọju lati nu agbegbe mimọ ati afẹfẹ daradaraàlẹmọ rirọpo iṣẹ.
3. Fifi sori ẹrọ ti awọn ga ṣiṣe air àlẹmọ gẹgẹ bi awọn ibeere tiyi bošewa.
4. QC eniyan: lodidi fun fifi sori ẹrọ ga-ṣiṣe àlẹmọ jo erin, airidanwo iwọn didun, idanwo mimọ, ati awọn igbasilẹ idanwo ti a gbejade.
5. Awọn ipari ti awọn oṣiṣẹ iṣoogun, oludari idanileko isediwon: ni ibamupẹlu awọn ibeere ti boṣewa yii, lodidi fun àlẹmọ afẹfẹ ṣiṣe gigaìkéde ètò rira, ati ṣeto gbigba, ibi ipamọ, fifi sori ẹrọ, joerin, cleanliness iṣẹ igbeyewo.
6. Equipment Pipin: Lodidi fun awọn ga-ṣiṣe air àlẹmọ ètò awotẹlẹ, and ṣe ijabọ si ẹka ohun elo ile-iṣẹ fun ifọwọsi, gbigba igbasilẹ ati iṣakoso pamosi.
7. Didara Didara: Lodidi fun abojuto ati iṣakoso ti afẹfẹ afẹfẹ HEPA ni ibamu pẹlu awọn ibeere ti boṣewa yii.
Awọn iwe aṣẹ itọkasi
1. National bošewa fun ga ṣiṣe air àlẹmọ GB13554-92.
2. Awọn apejuwe apẹrẹ fun awọn idanileko mimọ GB50073-2001.
3. Itumọ yara mimọ ati awọn pato gbigba JGJ71 90.
5. Itumọ
1. Ga ṣiṣe Air Filter (HEPA): oriširiši ti a àlẹmọ ano, fireemu ati gasiketi. Labẹ iwọn iwọn afẹfẹ ti o ni iwọn, àlẹmọ gbigba afẹfẹ ni ṣiṣe ikojọpọ ti 99.9% tabi diẹ sii ati resistance sisan gaasi ti 250 Pa tabi kere si.
2. Àlẹmọ awo ipin kan wa: eroja àlẹmọ ni a ṣẹda nipasẹ kika ohun elo àlẹmọ sẹhin ati siwaju ni ibamu si ijinle ti a beere, ati pe o ni atilẹyin nipasẹ awo ipin corrugated laarin awọn ohun elo àlẹmọ ti ṣe pọ lati ṣe àlẹmọ fun aye afẹfẹ.
3. Ko si àlẹmọ awo ipin: Ohun elo àlẹmọ ni a ṣe nipasẹ kika ohun elo àlẹmọ sẹhin ati siwaju ni ibamu si ijinle ti a beere, ṣugbọn teepu iwe (tabi okun waya, alemora laini tabi atilẹyin miiran) ni a lo laarin awọn ohun elo àlẹmọ ti ṣe pọ. Ajọ ti o ṣe atilẹyin idasile ti ọna afẹfẹ.
4. Idanwo Leak: Ṣayẹwo idanwo airtightness ti àlẹmọ afẹfẹ ati asopọ rẹ si fireemu iṣagbesori.
5. Idanwo mimọ: O jẹ lati pinnu boya nọmba awọn patikulu ti daduro ni yara mimọ (agbegbe) pade ipele mimọ ti yara mimọ nipa wiwọn nọmba ti awọn patikulu ti daduro ti o ni diẹ sii ju tabi dogba si iwọn patiku kan fun iwọn ẹyọkan ti afẹfẹ ni agbegbe mimọ.
6. Imudara imudara: Labẹ iwọn iwọn afẹfẹ ti a ti sọ, iyatọ laarin ifọkansi eruku afẹfẹ N1 ati N2 ṣaaju ati lẹhin àlẹmọ ati eruku eruku ti afẹfẹ ṣaaju ki o to pe asẹ naa ni a npe ni ṣiṣe imudara.
7. Iwọn iwọn afẹfẹ ti a ṣe iwọn: Labẹ awọn iwọn ita ita ti a sọ, isodipupo agbegbe àlẹmọ ti o munadoko nipasẹ iyara àlẹmọ kan, ati iwọn afẹfẹ ti o gba lẹhin odidi odidi, ẹyọ naa jẹ m3 / h.
8. Iyara sisẹ: Iyara ni eyiti afẹfẹ nṣan nipasẹ àlẹmọ ni awọn mita fun keji (m / s).
9. Ibẹrẹ akọkọ: Agbara nigbati a ti lo àlẹmọ tuntun ni a npe ni resistance akọkọ.
10. Static: A ti pari ohun elo naa, a ti fi ẹrọ iṣelọpọ sori ẹrọ, ati pe o ṣiṣẹ laisi oṣiṣẹ iṣelọpọ.
6. Awọn ilana
1. Akopọ ti ga ṣiṣe air àlẹmọ:
1.1 *** Ajọ HEPA ti eto HVAC, eto isọ afẹfẹ ti n ṣan omi ati ṣiṣan pulverizing air inlet filter system ti ile-iṣẹ elegbogi ti fi sori ẹrọ ni opin ipese afẹfẹ, ati iwọn patiku ti 0.1um jẹ dọgba si tabi tobi ju 0.1um, ni idaniloju package ti o dara. Agbegbe ti o mọ, afẹfẹ ti o gbẹ, ati didara afẹfẹ afẹfẹ afẹfẹ-jet pade awọn ibeere mimọ-kilasi 300,000.
1.2 HVAC eto HEPA air àlẹmọ, fi sori ẹrọ ni inaro lori oke ti awọn mimọ yara (agbegbe) aja. Ajọ HEPA ti ẹrọ ifasilẹ atẹgun ti a fi sokiri ti a fi sori ẹrọ ni opin iwaju ti oluyipada ooru, ati àlẹmọ HEPA ti eto àlẹmọ afẹfẹ pulverizing air inlet ti fi sori ẹrọ ni iwaju opin ọkọ ofurufu lati rii daju pe afẹfẹ mimọ ti o mọ wa ni olubasọrọ taara pẹlu oogun naa.
1.3 Nitori ọrinrin iwọn otutu ti o ga ti ipilẹṣẹ ni diẹ ninu awọn yara ti agbegbe ibi idana mimọ, gbigbẹ fun sokiri ati ṣiṣan afẹfẹ pulverizing iwọn afẹfẹ jẹ nla. Fun àlẹmọ afẹfẹ HEPA, o jẹ dandan lati yan awọn ohun elo àlẹmọ ti ko ni rọọrun bajẹ ati sooro si iwọn otutu ati ọriniinitutu, nitorinaa lati ṣe idiwọ mimu ati imuwodu. Fifun.
1.4 Fine-ndin HVAC eto, airflow pulverizing air agbawole àlẹmọ adopts HEPA àlẹmọ pẹlu ipin awo, ati awọn air agbawole ti sokiri gbigbe tower adopts HEPA àlẹmọ lai ipin awo. Iwọn afẹfẹ ti a tọju ti àlẹmọ kọọkan yẹ ki o kere ju tabi dogba si iwọn afẹfẹ ti a ṣe.
1.5 Ajọ HEPA eto kọọkan yẹ ki o rii daju pe resistance ati ṣiṣe ni ibamu. Iyatọ ti o wa ninu resistance yoo ni ipa lori iwọntunwọnsi iwọn didun afẹfẹ ati iṣọkan airflow. Iyatọ ni ṣiṣe yoo ni ipa lori mimọ afẹfẹ ati rii daju rirọpo nigbakanna.
1.6 Didara fifi sori ẹrọ ti àlẹmọ HEPA taara ni ipa lori ipele mimọ afẹfẹ. Lẹhin ti o ti rọpo àlẹmọ HEPA, idanwo jijo gbọdọ ṣee ṣe lati ṣe iṣiro wiwọ ti aaye fifi sori ẹrọ.
1.7 Lẹhin idanwo jijo àlẹmọ HEPA ti kọja, idanwo iwọn afẹfẹ ati idanwo patiku eruku yoo ṣee ṣe lati fi mule pe didara afẹfẹ pade awọn ibeere mimọ pato.
2. HEPA air àlẹmọ didara awọn ajohunše
2.1 HEPA didara àlẹmọ afẹfẹ jẹ ibatan taara si aridaju mimọ afẹfẹ. Nigbati o ba rọpo, o jẹ dandan lati lo àlẹmọ didara kan ti o ni ibamu pẹlu awọn iṣedede didara pàtó kan. Awọn ibeere didara ni a fihan ni Tabili 1 "*** Awọn Iwọn Didara fun Awọn Ajọ Afẹfẹ HEPA ni Ile-iṣẹ oogun".
2.2 Awọn ibeere didara ti awọn asẹ afẹfẹ HEPA ni awọn ẹka mẹrin: awọn ibeere ipilẹ, awọn ibeere ohun elo, awọn ibeere igbekalẹ, ati awọn ibeere iṣẹ. Iwọn didara didara yii n tọka si “Iṣẹ Afẹfẹ Iṣiṣẹ giga ti Orilẹ-ede Standard GB13554-92″ iwe aṣẹ.
3. HEPA air àlẹmọ rirọpo igbohunsafẹfẹ
3.1 Pẹlu ikojọpọ ti akoko iṣẹ ti eto isọdọtun afẹfẹ, agbara idaduro eruku ti àlẹmọ HEPA n pọ si, iwọn didun afẹfẹ dinku, resistance ti pọ si, ati rirọpo jẹ pataki. Ajọ afẹfẹ HEPA yẹ ki o rọpo ni eyikeyi awọn iṣẹlẹ atẹle.
3.1.1 Afẹfẹ iyara ti wa ni dinku si kere. Paapaa lẹhin rirọpo awọn asẹ afẹfẹ akọkọ ati atẹle, iyara afẹfẹ ko le pọ si.
3.1.2 Awọn resistance ti awọn HEPA air àlẹmọ Gigun 1.5 to 2 igba awọn ni ibẹrẹ resistance.
3.1.3 Ajọ afẹfẹ HEPA ni jijo ti ko ṣe atunṣe.
4. Awọn ibeere rira ati gbigba
4.1 Awọn asẹ HEPA Nigbati o ba n gbero lati ra, ipo fifi sori ẹrọ ati awọn ibeere didara yoo jẹ pato ni alaye ati pe o gbọdọ ṣe atunyẹwo nipasẹ ẹka didara ẹka lati rii daju pe o dara fun lilo ti a pinnu.
4.2 Awọn olupese gbọdọ pese iṣelọpọ, ayewo ile-iṣẹ, isamisi ọja, apoti, gbigbe ati ibi ipamọ ni ibamu pẹlu “Didara Didara Ajọ to gaju GB13554-92” nigbati o pese awọn asẹ HEPA lati rii daju pe awọn olumulo pese pẹlu awọn asẹ HEPA ti o peye.
4.3 Fun awọn olupese titun, nigbati o ba n pese awọn asẹ HEPA fun igba akọkọ, gbogbo awọn idanwo gbọdọ ṣee ṣe ni ibamu pẹlu GB13554-92 lati jẹrisi didara ipese ti olupese.
4.4 Lẹhin ti àlẹmọ HEPA ti a pese nipasẹ olupese ti de ile-iṣẹ, ni ibamu si adehun rira ati awọn ibeere G B13554-92, ile-iṣẹ yoo ṣeto gbigba awọn ẹru naa. Gbigba dide pẹlu:
Ipo gbigbe 4.4.1, iṣakojọpọ, ami apoti, opoiye, iga akopọ;
4.4.2 Awọn alaye pato, iwọn awoṣe, iwọn didun afẹfẹ ti a ṣe, resistance, ṣiṣe sisẹ ati awọn imọ-ẹrọ miiran;
4.4.3 Iroyin ayewo ile-iṣẹ olupese, ijẹrisi ọja, ati atokọ ifijiṣẹ.
4.5 Lẹhin gbigba ti o tọ, firanṣẹ àlẹmọ HEPA si agbegbe ti a yan ti package beki itanran ki o tọju ni ibamu si ami apoti. Gbigbe ati ibi ipamọ gbọdọ:
4.5.1 Lakoko gbigbe, o yẹ ki o mu ni rọra lati yago fun gbigbọn nla ati ijamba.
4.5.2 Giga iṣakojọpọ ko gbọdọ kọja 2m, ati pe o jẹ ewọ lati fipamọ si aaye ṣiṣi nibiti awọn eku ti buje, tutu, tutu pupọ, igbona pupọ tabi nibiti iwọn otutu ati ọriniinitutu ti yipada ni pataki.
5. Mọ ṣaaju fifi sori
5.1 HVAC eto, sokiri gbigbẹ ile-iṣọ tabi airflow pulverizing eto duro nṣiṣẹ, yọ awọn ga-ṣiṣe àlẹmọ ti o nilo lati paarọ, ati ki o nu jade ni itanran-ndin package ni akoko lati se awọn ti o gba eruku lati tan.
5.2 Mu ese awọn eto HVAC daradara iṣagbesori fireemu ati nu awọn mọ yara daradara. Bẹrẹ afẹfẹ naa ki o si fẹ fun diẹ ẹ sii ju wakati 12 lọ.
5.3 Lẹhin ti afẹfẹ afẹfẹ ti eto HVAC ti pari, afẹfẹ naa duro ni ṣiṣe. Mọ fireemu iṣagbesori lẹẹkansi ki o fi sori ẹrọ àlẹmọ ṣiṣe-giga lẹsẹkẹsẹ lẹhin yara mimọ ti mọtoto daradara.
5.4 Spray drying tower Inlet air ati airflow pulverizing Ni apakan fifi sori ẹrọ ti o ga julọ si ọna afẹfẹ inu inu ni àlẹmọ ṣiṣe alabọde, fireemu fifi sori ẹrọ ti wa ni mimọ patapata, ati pe a ti fi ẹrọ ṣiṣe-giga sii lẹsẹkẹsẹ.
6.1.1 Unpacking awọn ibeere
Ṣii apoti ita ti àlẹmọ lati iwaju, ṣapapọ package si ilẹ, gbe apoti naa laiyara, fi àlẹmọ han, ki o si ṣii fiimu naa.
6.1.2 Ṣayẹwo ohun kan:
Awọn ibeere ifarahan: Ṣayẹwo oju ti fireemu àlẹmọ, ohun elo àlẹmọ, awo ipin ati sealant, eyi ti o yẹ ki o pade awọn ibeere;
Awọn iwọn: Ṣayẹwo ipari ẹgbẹ àlẹmọ, diagonal, iwọn sisanra, ijinle, inaro, flatness, ati skewness ti awo ipin, eyiti o yẹ ki o pade awọn ibeere;
Awọn ibeere ohun elo: Ṣayẹwo ohun elo àlẹmọ, awo ipin, sealant ati alemora, eyiti o yẹ ki o pade awọn ibeere;
Awọn ibeere igbekalẹ: Ṣayẹwo ipin àlẹmọ, fireemu ati gasiketi, eyiti o yẹ ki o pade awọn ibeere;
Awọn ibeere ṣiṣe: Ṣayẹwo iwọn ti ara ti àlẹmọ, resistance, ṣiṣe sisẹ, ati awọn ibeere apẹrẹ yẹ ki o wa ni ibamu;
Awọn ibeere siṣamisi: Ṣayẹwo ami ọja àlẹmọ ati ami itọsọna ṣiṣan afẹfẹ, eyiti o yẹ ki o pade awọn ibeere;
Ọja kọọkan yẹ ki o ni ijẹrisi ọja.
6.2 Awọn asẹ ti ko yẹ ko ni fi sori ẹrọ, ti a ṣajọpọ ninu apoti atilẹba, ti di edidi ati pada si olupese.
6.3 Didara fifi sori ẹrọ ti àlẹmọ afẹfẹ ti o ga julọ taara ni ipa lori ipele mimọ afẹfẹ. Nigbati o ba fi sori ẹrọ, o gbọdọ rii daju pe:
6.3.1 Ajọ pẹlu ga ju tabi ju kekere resistance yẹ ki o yọ, ati awọn Ajọ pẹlu iru resistance yẹ ki o wa ni idayatọ ni kanna yara;
6.3.2 Ajọ pẹlu o yatọ si resistances ni yara kanna yoo wa ni pin boṣeyẹ;
6.3.3 Awọn itọka ti o wa ni ita ita yẹ ki o wa ni ibamu pẹlu itọsọna ti afẹfẹ afẹfẹ. Nigbati o ba ti fi sori ẹrọ ni inaro, okun jijẹ ti iwe àlẹmọ yẹ ki o jẹ papẹndikula si ilẹ;
6.3.4 Awọn fifi sori yẹ ki o jẹ alapin, duro ati ni itọsọna ọtun. Ko yẹ ki o jẹ aafo laarin àlẹmọ ati fireemu, fireemu ati eto idaduro.
7. jo igbeyewo
7.1 Lẹhin ti a ti fi àlẹmọ iṣẹ ṣiṣe ti o ga julọ, sọ fun awọn olubẹwo QC lati ṣayẹwo àlẹmọ iṣẹ-giga ti a fi sori ẹrọ. Awọn iṣẹ wiwa ti jo ni yoo ṣee ṣe ni ibamu pẹlu “Awọn ilana Iwari wiwakọ Ajọ Afẹfẹ ti o ga julọ”.
7.2 Ninu idanwo jo, jijo ti a rii le jẹ edidi pẹlu rọba iposii ati didi. Nigbati ọna ti plugging tabi fasting ti wa ni lilo, igbeyewo ti wa ni tun-ti ṣayẹwo ati awọn àlẹmọ ti wa ni ṣi ko rọpo nigbati awọn asiwaju ti wa ni ṣi ko ẹri.
8. Idanwo mimọ
8.1 Ṣaaju wiwa ti awọn patikulu eruku, idanwo iwọn didun ẹnu-ọna afẹfẹ ti aropo iṣẹ-ṣiṣe ti o ga julọ yẹ ki o pade awọn ibeere apẹrẹ.
8.2 Lẹhin ti a ti ṣatunṣe idanwo iwọn didun afẹfẹ, awọn patikulu eruku yẹ ki o ni idanwo labẹ awọn ipo aimi ati pe o yẹ ki o pade awọn ibeere ti Kilasi 300,000 awọn yara mimọ.
9. Iṣeto
1. *** elegbogi factory itanran yan package ga ṣiṣe air àlẹmọ didara awọn ajohunše.
2. Imudaniloju afẹfẹ afẹfẹ ti o ga julọ, igbasilẹ fifi sori ẹrọ.
Akoko ifiweranṣẹ: Jul-03-2018